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公司順利通過藥品生產許可證換證現場驗收檢查

發布時間:2014-11-15 15:00:35 來源:本站 作者:超級管理員

2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。 
本次檢查(cha)內容主要圍繞(rao)藥(yao)品許可(ke)(ke)證(zheng)變更增加維(wei)生(sheng)素B2和(he)(he)腺苷鈷胺事項的相關工(gong)(gong)作開展,檢查(cha)員(yuan)嚴格按照2010年版(ban)GMP要求和(he)(he)自(zi)治區(qu)食品藥(yao)品監督管理局制定的許可(ke)(ke)證(zheng)驗收(shou)檢查(cha)條(tiao)款進行(xing)(xing),在(zai)檢查(cha)過(guo)程中(zhong)檢查(cha)人(ren)員(yuan)通過(guo)對(dui)我(wo)公(gong)司(si)在(zai)企(qi)業負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、質量(liang)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、生(sheng)產(chan)和(he)(he)質量(liang)檢測(ce)人(ren)員(yuan)資(zi)質、生(sheng)產(chan)廠(chang)房、設(she)施布(bu)(bu)局和(he)(he)環境衛生(sheng)、生(sheng)產(chan)工(gong)(gong)藝布(bu)(bu)局和(he)(he)流程、生(sheng)產(chan)、檢驗設(she)備儀器管理和(he)(he)校驗、物(wu)料和(he)(he)產(chan)品倉儲(chu)、質量(liang)管理文(wen)件和(he)(he)制度建設(she)等方面進行(xing)(xing)文(wen)件查(cha)閱和(he)(he)生(sheng)產(chan)現場檢查(cha),我(wo)公(gong)司(si)符合藥(yao)品生(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)相關條(tiao)件和(he)(he)要求。

本次藥(yao)(yao)品生產(chan)許可證(zheng)變更增(zeng)加(jia)范(fan)圍的(de)(de)的(de)(de)檢(jian)查和(he)驗收并取得(de)證(zheng)書(shu),標(biao)志著我公司維生素B2和(he)腺苷鈷胺具備了原料藥(yao)(yao)的(de)(de)生產(chan)條(tiao)件,我公司將嚴格按照國家有關藥(yao)(yao)品生產(chan)管理規范(fan)要求積極(ji)籌備新版藥(yao)(yao)品GMP認證(zheng)檢(jian)查工作,爭(zheng)取早日完成認證(zheng)并投入生產(chan)銷售。